Nos EUA, a Bayer enfrenta problemas com os anticoncepcionais mais vendidos, a Yaz e a Yasmin - que também são comercializados aqui

Anne Marie Eakins processou a Bayer depois de
ter um problema de saúde causado pela Yaz
David Maxwell/The New York Times
Anne Marie Eakins processou a Bayer depois de ter um problema de saúde causado pela Yaz
Os anticoncepcionais orais Yaz e Yasmin são as linhas farmacêuticas mais vendidas da Bayer HealthCare, em boa parte graças ao marketing que os apresenta como muito mais que mera prevenção contra gravidez.

Yaz, em particular, a pílula de controle de natalidade mais vendida dos Estados Unidos, deve muito de sua popularidade a campanhas de publicidade multimilionárias que promoveram a droga como um tratamento de qualidade de vida para combater a acne e tensão pré-menstrual severa.

Yaz contém menos estrogênio. A franquia teve vendas globais de cerca de 1,8 bilhão de dólares no ano passado, baseada no posicionamento de sucesso da Bayer do Yasmin e Yaz como as marcas de remédios para mulheres com menos de 35 anos.

Mas, recentemente, a bem-sucedida imagem da linha Yaz foi manchada com preocupações de alguns pesquisadores, defensores da saúde e advogados. Eles dizem que as drogas colocam as mulheres em risco mais elevado de coágulos sanguíneos, derrames e outros problemas de saúde do que outras pílulas de controle de natalidade.

Entretanto, esses críticos estão contra um grande estudo europeu de saúde, patrocinado pela Bayer, a gigante alemã farmacêutica, que divulgou uma conclusão oposta. O estudo, financiado pela Bayer, disse que os riscos cardiovasculares para as mulheres que tomam os produtos da Bayer eram comparados àqueles que tomavam uma fórmula mais velha de pílulas de controle de natalidade.

Mas os controladores estão encontrando outras falhas com a franquia Yaz. A Food and Drug Administration, órgão que controla alimentos e remédios nos Estados Unidos, intimou a Bayer anteriormente neste ano por transmitir comerciais enganosos, e no mês passado por não seguir procedimentos de controle de qualidade apropriados em uma fábrica que faz componentes com hormônios.

Atendendo às exigências
Em respostas por e-mail a perguntas de repórteres, a unidade americana da empresa disse que as pílulas anticoncepcionais eram e continuavam sendo estudadas extensivamente e que a companhia estava por trás de sua segurança. A empresa disse que também atendeu às exigências da FDA sobre práticas de produção, e que as levava a sério. Mas mesmo que a Bayer possa atender adequadamente aos quesitos de segurança, alguns analistas da indústria dizem que a avalanche de críticas pode macular a imagem da linha Yaz.

Outros produtos da Bayer, como o remédio para disfunção erétil Levitra e o sistema de controle intrauterino Mirena, geram bem menos receita do que os produtos da família Yaz. “Para a Bayer, é de longe a margem maior e a marca que mais cresce”, disse Martin Brunninger, analista do banco de investimento europeu Bryan, Garnier & Co., em uma entrevista por telefone de Londres. “Não importa se isso será um problema sério ou não, pois quando uma droga é estigmatizada em público, as pessoas se afastam dela”.

Processos
A Bayer disse que a empresa foi bombardeada com 74 processos feitos por mulheres que alegam ter desenvolvido problemas de saúde depois de tomar Yaz ou Yasmin. A empresa disse que pretende se defender vigorosamente contra os processos.

As questões de saúde e os processos podem abalar a confiança do consumidor, mas os avisos das autoridades federais de saúde sobre propaganda e controle de qualidade suscitam pontos mais importantes sobre a abordagem da Bayer de obedecer regras do governo, disse Michael A. Santoro, professor-associado da Escola de Economia da Rutgers que estudou ética na indústria farmacêutica.

Pílulas de controle de natalidade funcionam ao alterar os níveis de hormônios da mulher. Os pesquisadores sabem há tempos que tomar uma combinação de pílulas hormonais de controle de natalidade – que contém os hormônios estrogênio e progestina – pode aumentar o risco de derrame e coágulos nas pernas e pulmões.

Isso porque o estrogênio pode desempenhar um papel nos coágulos. De fato, desde a introdução de anticoncepcionais orais nos anos 1960, as empresas de droga diminuíram drasticamente as doses de estrogênio para diminuir o risco de trombose, termo médico para coágulos sanguíneos.

Com pílulas de baixas doses de estrógeno disponíveis, o debate da segurança, que continua desde a década passada, se focou na questão se o tipo de progestina em uma fórmula pode desempenhar uma função no risco de problemas cardiovasculares.

Em 2001, a FDA aprovou o Yasmin, que contém uma progestina chamada “drospirenone”. O Yaz, que contém drospirenone e uma dose mais baixa de estrogênio, recebeu aprovação em 2006. Para mulheres que procuram anticoncepcionais, a droga também é aprovada para tratar vários sintomas físicos e emocionais severos, chamados de distúrbio pré-menstrual, e moderar a acne. Como a drospirenone pode aumentar os níveis de potássio no corpo, pode colocar as mulheres que têm problemas no fígado ou nos rins em risco de graves problemas no coração, de acordo com o selo da droga.

Resultados diferentes
Estudos sobre segurança das pílulas de controle de natalidade atingiram resultados diferentes sobre os riscos das progestinas.

Um estudo amplo na França, patrocinado pela Bayer, apontou que não havia diferença no risco de problemas cardiovasculares ou morte para mulheres que tomavam pílulas de controle de natalidade com drospirenone comparado e mulheres que tomavam pílulas que continham levonorgestrel, uma progestina que tem sido usada desde 1970.

Mas outros dois estudos sobre mulheres dinamarquesas e holandesas, publicados no mês passado no The British Medical Journal, descobriram um risco maior de coágulos sanguíneos para mulheres que tomam progestinas mais novas, incluindo drospirenone.

Os resultados dos estudos novos, conduzidos em populações europeias com fatores de risco genético específicos para coágulos, podem não refletir o que acontece com uma população etnicamente diversa como a americana, disse o Dr. David A. Grimes, professor clínico de obstetrícia e ginecologia da faculdade de medicina na Universidade da Carolina do Norte. E mesmo que o risco reportado elevado seja realista, disse ele, é pequeno.

“Minha ideia é que um múltiplo de um evento raro ainda é um evento raro”, disse Grimes, que é um consultor pago da Bayer e outros produtores de anticoncepcionais. Além disso, segundo ele, tomar pílulas de controle de natalidade envolve riscos muito menores de coágulos do que engravidar e ter filhos.

“Eles deviam saber”
Advogados que processam a Bayer em nome das vítimas, que alegam terem desenvolvido coágulos, ataques cardíacos e outros problemas de saúde porque tomaram a droga, disseram que pretendiam argumentar que a empresa sabia ou devia saber que as pílulas implicavam um risco maior.

Um dos tais querelantes é Annie Marie Eakins, professora de história em Grafton, Ohio, que desenvolveu coágulos em ambos os pulmões em 2007 e, como resultado, perdeu uso parcial do pulmão direito. Ela havia usado uma variedade diferente de pílulas de controle de natalidade mais de uma década antes de começar com o Yaz em 2007, afirmou.

“Para ser honesta, perguntei ao meu médico sobre o Yaz porque tinha visto a propaganda e mencionava o controle dos sintomas da menstruação e acne, o que era bem interessante para mim”, disse Eakins, 34 anos. “Não pensei que seria pior que qualquer outra pílula”.

Como as bulas do Yasmin e Yaz contêm avisos sobre o risco de efeitos colaterais como coágulos e derrames, as vítimas podem ter dificuldade para vencer os casos com o argumento de que a empresa devia ter colocado alertas mais vistosos. Mas, armados com as cartas de avisos da FDA para a Bayer, os advogados podem encontrar mais sucesso com o argumento de que comerciais destorcidos de Yaz levaram as mulheres a usar a droga, expondo-as, portanto, a riscos de saúde que poderiam não ter enfrentado.

Avisos
Em outubro do ano passado, a agência mandou à Bayer uma carta de aviso, intimando a empresa por realizar duas propagandas de televisão falsas e destorcidas do Yaz. De acordo com a carta, as propagandas exageraram a eficácia da droga, promoveram-na contra problemas como tensão pré-menstrual (contra a qual a droga não é aprovada) e minimizaram riscos sérios ligados à droga. Em fevereiro, a Bayer concordou em gastar 20 milhões de dólares em uma campanha de propaganda corretiva para contra-atacar as impressões erradas criadas pelos anúncios originais de televisão.

No mês passado, a agência mandou à Bayer uma carta de aviso sobre outro problema – divergências dos padrões de controle de qualidade em uma fábrica de produção na Alemanha que faz a drospirenone e outros ingredientes com hormônios usados nas pílulas de controle de qualidade da Bayer e vendidos nos Estados Unidos. A carta dizia que a forma como a fábrica calculava a variação nos ingredientes não estava de acordo com os padrões americanos.

A Bayer disse que estava encarando o assunto de modo sério. Manter boas práticas de produção e segurança aos pacientes continua a ser prioridade para a Bayer, disse a empresa em uma declaração.

Mas Santoro, da Escola de Economia da Rutgers University, disse que os fabricantes de remédios deviam estabelecer padrões mais altos para si próprios do que aqueles determinados pela FDA. “Para mim, isso significa que eles não entendem o negócio no qual estão, que não estão entendendo os riscos para a saúde que colocam ao público ou o risco financeiro que estão criando para os acionistas”.

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