No Brasil, Anvisa vai avaliar posição sobre medicamento, mas seu uso continua liberado para casos graves da doença

A agência norte-americana de controle de medicamentos (FDA) anunciou nesta sexta-feira , dia 18, que revogou a aprovação do Avastin no tratamento de câncer de mama . O motivo é que a droga - uma das mais usadas no mundo, com faturamento anual de R$ 12 bilhões - não se mostrou segura e eficaz para esse uso.

O posicionamento segue as recomendações de um painel realizado pela FDA, em junho, que votou, por unanimidade, rescindir a aprovação do medicamento para este fim. O órgão afirmou que a decisão foi baseada em vários estudos clínicos e dados submetidos a uma pauta pública, bem como os trabalhos do comitê de consultoria realizados em junho.

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O Avastin havia sido aprovado pela FDA para ser utilizado em combinação com o paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático - quando há pouca chance de reversão - que não tenham sido tratadas com quimioterapia. O remédio (bevacizumab) ainda está aprovado para o tratamento de outros tipos de câncer como de cólon , pulmão , rim e cérebro.

“O órgão reconhece que é difícil para os pacientes e suas famílias lidarem com o câncer de mama metastático e como é grande a necessidade de tratamentos mais eficazes. Mas os pacientes precisam acreditar que as drogas são seguras para sua utilização”, afirmou a Comissária da FDA, Margaret A. Hamburgo, em nota divulgada para a imprensa.

“Depois de analisar os estudos disponíveis, ficou claro que as mulheres que tomam Avastin estão submetidas a efeitos colaterais potencialmente fatais, sem prova de que o uso do medicamento proporcionará um benefício, em termos de atraso no crescimento do tumor, que justifiquem os riscos”, acrescentou. “Também não há evidências de que o uso vá ajudá-las a viver mais tempo ou melhorar sua qualidade de vida.”

Os riscos incluem: hipertensão arterial grave, sangramento e hemorragia, ataque cardíaco e insuficiência cardíaca; desenvolvimento de perfurações no nariz, estômago, intestinos e outras partes do corpo, dia a FDA.

A aprovação do Avastin foi baseada em um estudo em que a droga teria aumentado o período de tempo entre o início do tratamento e o crescimento do tumor ou a morte.

No entanto, dois estudos realizados pelo fabricante do Avastin, Genentech, após a aprovação, mostraram apenas um pequeno efeito sobre o crescimento tumoral sem evidências de que pacientes viveram por mais tempo ou tivessem uma melhor qualidade de vida, em comparação com a quimioterapia padrão sozinha.

No Brasil

Aqui no País, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, por meio de sua assessoria de imprensa, que ainda analisa o informe do FDA para “verificar se existe a necessidade de alguma medida complementar”. Por ora, complementou a Agência, o Avastin ainda é indicado para pacientes com câncer de mama, com a ressalva de que deve ser combinado com outra medicação (placlitaxel).

Segundo a Anvisa, esta é a mesma orientação em uso pela agência sanitária da União Européia.

A Roche do Brasil, em um comunicado oficial, disse que a determinação da FDA está limitada ao mercado americano e não é válida para os outros 80 países em que o Avastin é comercializado. A farmacêutica ressaltou que os estudos atestam a segurança do medicamento, e ele “continua como uma alternativa válida para médicos e pacientes que lutam contra o câncer de mama metastático, uma doença grave que tem poucas possibilidades de tratamento”

Orientação para as pacientes

Segundo o presidente do conselho consultivo da Federação Brasileira de Saúde da Mama (Femama), o oncologista Ricardo Caponero, o Avastin hoje é utilizado para pacientes que já estão em estágio de metástase do câncer de mama, ou seja, com poucas ou nenhuma chance de cura. “Atendo algumas mulheres que têm muitos benefícios com esta medicação, em um aumento da qualidade e da sobrevida. Para elas, eu não suspenderia a indicação de uso da droga”, afirma.

Por isso, a orientação de Caponero é que as pacientes brasileiras discutam, individualmente, com seus médicos se devem ou não continuar usando o medicamento. “Somente o especialista pode avaliar se os riscos, presentes em qualquer tratamento anticâncer, são menores do que os benefícios.”

A mesma indicação de procurar o médico para uma avaliação individual tem o diretor da rede Oncome de Minas Gerais, Amandio Soares. Mas, na avaliação de Soares, os estudos sobre a medicação proibida nos EUA já têm indícios suficientes de que a droga não agrega benefícios. “Os efeitos colaterais descritos e a toxidade são múltiplos, como trombose, hemorragia, perfuração intestinal e até problemas cardíacos.”

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