Agência suspendeu registro dos implantes e deve retirar o produto do mercado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária cancelou o registro das próteses mamárias da marca Rofil em vista de reclamações de mulheres com implantes da empresa holandesa. O produto deverá ser recolhido do mercado nacional.

“A partir da ampla investigação sobre as próteses mamárias da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), a Anvisa também analisou a documentação da prótese mamária Rofil e identificou que a fabricação do produto foi terceirizada para a empresa PIP, que admitiu ter utilizado silicone industrial”, afirmou a entidade em um comunicado oficial. O silicone industrial é tóxico à saúde, além de apresentar uma taxa de ruptura cinco vezes maior do que outros. A marca já está proibida na Holanda desde 2010.

A empresa responsável pelo registro de importação da marca, a Pharmedic Pharmaceutical Importadora, informou que importou apenas um lote com 193 implantes em 2009. A prótese mamária Rofil obteve seu primeiro registro em setembro de 2001, encaminhado pela empresa Pró Life Importação e Exportação Ltda, que foi cancelado a pedido da própria empresa em setembro de 2006. Em 2004, a empresa Andema Comercial e Importadora Ltda, obteve dois registros para a prótese, que venceram em setembro de 2009 e não foram renovados.

Em um comunicado oficial, a Sociedade Internacional de Estética e Cirurgia Plástica condenou o uso da marca Rofil, que fabrica os modelos M-Implants (IMGHC-TX, IMGHC-MX e IMGHC-LS).

A Ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já recebeu 94 reclamações de mulheres que apresentaram problemas em próteses mamárias de silicone desde abril de 2010 – das quais pelo menos 12 relacionadas à marca francesa Poly Implant Protheses (PIP).

Com uma nova marca sob suspeita, a Anvisa estuda tornar a fiscalização dos implantes mais rígida e testar o produto antes dele ser liberado no mercado, como é feito ultimamente com camisinhas, seringas e luvas descartáveis.

A mudança se encaixa na reivindicação que Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica deverá fazer à Anvisa. A fim de evitar fraudes, a SBCP vai passar a rastrear todas as mulheres que implantam próteses de silicone nas mamas por meio de um cadastro nacional que entrará em vigor neste mês.

Siga lendo:
Malhação e silicone: o que pode e o que não pode
Implantes mamários não duram a vida toda, alertam especialistas

    Faça seus comentários sobre esta matéria mais abaixo.