Será implantado também um cadastro de todas as próteses mamárias implantadas no país, com objetivo de formar um banco de dados

Em reunião com ministros e representantes de entidades médicas, a A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu que pacientes com implantes das próteses de marca PIP (francesa) e Rofil (holandesa) que apresentarem problemas de ruptura serão atendidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

“O entendimento do Governo é de que a ruptura da prótese implica uma cirurgia reparadora que pode ser feita no SUS, como qualquer cirurgia reparadora, no caso de necessidade haverá substituição da prótese”, explicou o Dirceu Barbano. Segundo ele este entendimento foi fechado após conversa com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Seguindo a mesma lógica, os planos de saúde também deverão cobrir a cirurgia de pacientes com implantes de silicone rompidos das respectivas marcas.

Durante o encontro ficou definido ainda o protocolo que vai orientar atendimento, exames e procedimentos cirúrgicos para as mulheres com as próteses, que deverão seguir um roteiro de acompanhamento específico, para que qualquer alteração em seu implantes seja diagnosticada no menor tempo possível.

A Anvisa anunciou também a abertura de um cadastro para receber denúncias de problemas envolvendo próteses, como as da marca Poly Implant Prothese (PIP), bem como a implantação de um cadastro de todas as próteses mamárias implantadas no país.

O objetivo é ter um banco de dados que permita identificar com agilidade informações como marca e lote da prótese além do nome da paciente que a recebeu.

Essas foram algumas das medidas apresentadas na reunião entre a agência e sociedades médicas para discutir o atendimento a mulheres que usam implantes mamários da marca francesa.

Segundo o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, o cadastro estará à disposição dos usuários em 60 dias no portal da agência na internet.

A emtidade também prometeu inspecionar todas as fábricas de próteses de silicone registradas no País. A decisão seria uma resposta positiva ao pedido por maior rigor na avaliação da qualidade e da segurança das próteses, feito pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP). Atualmente, existem 14 marcas importadas e duas nacionais no mercado brasileiro.

A Anvisa já colheu amostras de 30 lotes das próteses de marca PIP que serão enviados para dois laboratórios a fim de realizar testes químicos no material dos implantes. O objetivo é colher mais dados sobre o silicone utilizado pelo fabricante e auxiliar os médicos no tratamento das mulheres que tiveram ruptura.

Roteiro de ação

Em comunicado oficial, o Ministério da Saúde e a Anvisa em conjunto com as Sociedades Médicas de Especialistas - Sociedade Brasileira de Mastologia, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Conselho Federal de Medicina -, bem como o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor/Ministério da Justiça, informam que:

1. Os portadores de próteses (PIP e Rofil) desde 2004 serão chamados para avaliação clínica nos serviços de saúde.

2. Serão elaboradas diretrizes de avaliação, diagnóstico, conduta e acompanhamento em conjunto com as sociedades médicas e Ministério da Saúde, divulgadas oportunamente.

3. O tratamento cirúrgico de substituição das próteses identificado mediante as diretrizes supracitadas será considerado reparador.

4. Até o momento, não há evidências que justifiquem a remoção e substituição preventiva das próteses em questão.

5. A qualquer tempo que sejam diagnosticadas alterações clínicas ou ruptura da prótese, o tratamento cirúrgico será de caráter reparador.

6. Os eventos adversos devem ser notificados à Anvisa, através do site www.anvisa.gov.br .

7. Serão realizadas reuniões periódicas deste fórum, para o acompanhamento das ações definidas nesta reunião, o que possibilitará a revisão das decisões e novas orientações.

Entenda o caso das próteses PIP

A prótese mamária PIP proibida pelas autoridades sanitárias da França em 2010 teria causado a morte de uma francesa , segundo uma associação de vítimas do produto.

Esta teria sido a primeira morte no país causada por implantes mamários de silicone da empresa francesa, exportados para inúmeros países, entre eles o Brasil. Antes de sofrer liquidação judicial e ser acusada de fraude na fabricação das próteses mamárias, a PIP era a terceira maior fabricante mundial do produto.

Em razão das denúncias, em abril de 2010 a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBPC) recomendou que as pacientes que colocaram a prótese de silicone da marca francesa PIP entrassem em contato com seus médicos para avaliação da mama.

O motivo do “recall” foi a suspensão da venda e do uso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Pouco antes, a Agência Francesa de Saúde já havia feito o mesmo movimento . Além do aumento no número de casos de rompimento da prótese, muito acima do considerado normal, há suspeita de que o silicone utilizado no produto contenha substâncias prejudiciais à saúde.

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