Graças aos estudos dessa médica, órgão norte-americano exige que medicamentos comprovem sua segurança. Saiba quem é ela

Dra. Frances Kelsey no jardim da sua casa
The New York Times
Dra. Frances Kelsey no jardim da sua casa
Dra. Frances Oldham Kelsey acaba de completar 96 anos. Ela já foi a servidora mais admirada dos Estados Unidos - tanto por ter salvo milhares de recém-nascidos dos perigos da talidomida, como por ter sido a “parteira” da regulamentação farmacêutica moderna.

No início deste mês, o FDA (agência governamental americana que regula e fiscaliza a fabricação de comestíveis, drogas e cosméticos) criou o prêmio Kelsey, que será entregue anualmente a um funcionário de destaque do órgão.

A premiação é criada 50 anos depois que ela, então médica nova na agência, sentou-se para analisar um pedido do laboratório farmacêutico William S. Merrel Co., de Cincinnati, que pretendia comercializar um sedativo chamado Kevadon, amplamente prescrito na Europa para combater enjôos matinais durante a gravidez.

O que aconteceu foi que a droga (mais conhecida pelo seu nome genérico: talidomida) causou defeitos em milhares de crianças na Europa, as quais nasceram sem os membros ou com braços e pernas mais curtos e em forma de nadadeiras. Através de uma análise detalhada do pedido do Merrell e de sua insistência no rigor científico, Kelsey garantiu que os efeitos nos Estados Unidos fossem muito menores.

Fazendo história

A tragédia da talidomida levou o congresso americano a aprovar uma lei autorizando o FDA a exigir que os fabricantes de medicamentos provassem que seus produtos eram seguros e eficazes antes de comercializá-los. Além disso, Kelsey ajudou a redigir os regulamentos que até hoje são utilizados em quase todos os testes clínicos do mundo industrializado. Ela foi a primeira pessoa a supervisioná-los.
"Ela teve uma enorme importância para a ciência que todos nós hoje podemos aproveitar", declara Daniel Carpenter, um professor de administração pública de Harvard e autor do livro "Reputation and Power" (Princeton, 2010), que conta a história do FDA.

O lançamento do prêmio Kelsey também pode ser um indício claro da posição de Hamburg em uma série de lutas internas da agência. Nas últimas duas décadas, o FDA priorizou a velocidade em detrimento da segurança nas suas decisões - uma postura amigável com a indústria, que minimiza preocupações de segurança para comercializar curas potenciais o mais rapidamente possível.

No entanto, uma série de controvérsias em relação à segurança de alimentos, equipamentos médicos e remédios levaram alguns médicos da agência a insistir na busca de mais informações antes de aprovar os medicamentos e a fazer lobby interno para que os produtos que apresentem riscos sejam retirados do mercado.

Desta forma, os defensores da velocidade passaram a ficar na defensiva. A homenagem a Kelsey, padroeira do grupo de segurança em primeiro lugar da agência, é aplaudida por aqueles que defendem a cautela.

Bendito equívoco

Talvez Kelsey só tenha conseguido trabalhar na FDA porque seu primeiro nome parecia ser masculino. Nascida em 1914 na Columbia Britânica, Frances Kathleen Oldham foi matriculada em uma escola particular só de meninos porque seus pais desejavam que ela recebesse a mesma educação de seu irmão mais velho.

Frances foi contratada sem ser vista pelo Dr. Eugene Geiling, um renomado professor de farmacologia da Universidade de Chicago, que leu seu nome como “Francis”. Quando recebeu a carta de admissão, em 1936, ela percebeu o erro e perguntou a um professor da Universidade McGill se poderia aceitar o trabalho.

"Naquela época, quando uma mulher aceitava um trabalho, ela sentia como se estivesse tirando de um homem a possibilidade de sustentar sua esposa e filhos", disse Kelsey em entrevista, em sua casa. "Mas meu professor disse:" Não seja boba. Aceite o cargo, assine o seu nome e depois coloque "Srta." entre parênteses. “”

Ela logo começou a trabalhar como assistente do Dr. Geiling, analisando a toxicidade do elixir de sulfanilamida, medicamento associado a uma série de mortes por conter um solvente industrial mortal. O escândalo levou o congresso americano a reforçar a regulamentação de remédios e Kelsey acabou participando de dois dos três eventos mais importantes da história da FDA.

Durante o tempo que viveu em Chicago, a Srta. Oldham fez doutorado e se apaixonou por um colega do grupo de farmacologia, Fremont Ellis Kelsey. Foi nessa época que ela provou uma droga experimental contra a malária e ficou totalmente amarela. Teve que fornecer amostras de urina a cada 24 horas e uma das horas de coleta coincidiu com um jogo para o qual ele havia lhe convidado.

"Levei comigo um pequeno frasco e um saco de papel e ia ao banheiro durante o intervalo ", disse Kelsey sorrindo. “Foi então que entrei em pânico. Será que conseguiria voltar e sentar na minha cadeira sem derrubar o frasco?”

''Então saí pela porta do banheiro e lá estava meu futuro marido, que me libertou do saco. Achei que foi a coisa mais atenciosa que ele poderia fazer. Ele sabia que eu ficaria preocupada.” Ela entrou para a FDA em 1960 junto a um grupo de cientistas que começava a insistir na ideia de que os medicamentos devem apresentar evidências claras de eficácia para serem aprovados.

No entanto, o congresso americano ainda precisava garantir à agência uma autoridade explícita para implementar as regras. Os medicamentos podiam ser comercializados 60 dias depois que as informações dos fabricantes chegassem à agência e estes fossem aprovados; as empresas sempre enviavam novos remédios aos médicos para que fossem testados nos pacientes. Os testes não eram controlados e nem um pouco confiáveis.

Dra. Frances Oldham Kelsey ao lado do então presidente John F. Kennedy
New York Times
Dra. Frances Oldham Kelsey ao lado do então presidente John F. Kennedy

Talidomida

Kelsey solicitou que a talidomida passasse por testes mais completos. Ela também começou a suspeitar do laboratório Merrell, empresa que tinha uma história de confrontos com a FDA. Logo ela descobriu que na Europa o Kevadon estava associado a relatórios de lesão nos tecidos nervosos – documentos que não lhe foram fornecidos pela empresa.

''O dia inteiro tive a sensação de que em nenhum momento eles estavam sendo totalmente sinceros comigo e essa atitude se repetiu em todas as nossas reuniões a respeito desta droga”, escreveu ela, depois de um encontro com executivos da empresa.

Os representantes da empresa reclamaram de Kelsey aos seus superiores, mas eles a apoiaram. Quando as provas de que o Kevadon causava terríveis defeitos de nascença se tornaram irrefutáveis, a empresa retirou o pedido em silêncio.

A participação de Kelsey nesta saga teria ficado pouco conhecida se não fosse por um artigo de primeira página no jornal “The Washington Post” – que forçou uma legislação que concede à FDA muito mais poder sobre a indústria farmacêutica.

O presidente  entregou a Kelsey a medalha “Distinguished Civilian Service Medal”( medalha de honra ao mérito por prestação de serviço civil) e uma foto dela recebendo o prêmio com um vestido preto, segurando uma bolsa branca e com um olhar ao mesmo tempo reservado e competente,o qual tornou-se a imagem icônica da agência.

“Foi no estado do Maine, onde ele tinha a casa de verão”, conta Kelsey.”Ele era um homem bonito e muito agradável.” A FDA tornou-se mais poderosa e Kelsey reuniu-se com os outros colaboradores da agência para redigir o regulamento para testes clínicos, que criou três fases distintas de testes em seres humanos e regras reforçadas para a proteção humana e conflitos de interesse. Desde então, estas regras passaram a ser adotadas em todo o mundo. Segundo o historiador Carpenter afirmou,
“Ela e a FDA desempenharam um grande papel na produção dos termos e da sequência do que hoje se entende por ciência clínica moderna.”

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